Comercializarea medicamentelor in UE

Directiva Parlamentului European si a Consiliului, 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001, de instituire a unui cod comunitar referitor la produsele medicamentoase de uz uman reprezinta o etapa importanta in realizarea obiectivului de libera circulatie a produselor medicamentoase.

Obiectivul esential al normelor ce reglementeaza productia, distributia si utilizarea produselor medicamentoase trebuie sa fie protectia sanatatii publice. In aceasta directiva, prin "Risc pentru sanatatea publica" se intelege: toate riscurile cu privire la calitatea, securitatea si eficacitatea produsului medicamentos.

Totusi, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care sa nu impiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comertului cu produse medicamentoase in cadrul Comunitatii.

Aplicabilitate

Dispozitiile directivei se aplica produselor medicamentoase de uz uman obtinute industrial si destinate comercializarii in statele membre.

Directiva nu se aplica:

1.